Končali smo letni pregled ISO 13485

Prejšnji teden smo končali letni pregled ISO13485, certificiranje je uporabno za:

Proizvodnja in prodaja nezerilnih netkanih izdelkov (kirurške obleke, zaščitni pokrivali, laboratorijski plašči, čistilne obleke, izolacijske obleke, medicinske maske, pokrovčke, pokrove čevljev, pokrovi čevljev, predpasniki, predpasniki, prevleki za postelje, posteljni listi) (samo izvoz); Prodaja nesterilne plastike za enkratno uporabo (oblačila, postelje, rokavi, pokrovi čevljev, pokrovi čevljev) (samo izvoz).

ISO 13485 je mednarodno priznan standard za sisteme upravljanja kakovosti pri oblikovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov. V njem je opisano posebne zahteve, ki organizacijam pomagajo zagotoviti, da njihovi medicinski pripomočki izpolnjujejo tako kupce kot regulativne zahteve po varnosti in učinkovitosti.

Medtem ko ISO 9001 velja za široko paleto industrij, je ISO 13485 posebej prilagojen regulativnim in varnostnim zahtevam industrije medicinskih pripomočkov. Poudarja izpolnjevanje regulativnih in kupcev, bolj kot ISO 9001, obvladovanje tveganj in učinkovito potrjevanje postopka.

Sistem ISO 13485 uporabljamo za izbiro in upravljanje dobaviteljev na nižji stopnji, da bi zagotovili visoko učinkovitost, stabilno kakovost in stroške prednosti. Vse blago bo šlo skozi formalni postopek QC, naša prodaja pa opravi tudi naključne inšpekcijske preglede pred odpremo. Naš obseg prodaje se je v letu 2024 povečal za 50%, večinoma pa se povečuje od starih strank, saj so odražali, da je naša kakovost dobra, tudi njihovi kupci pa so povečali obseg.